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Alerta clínica por complicaciones graves en los implantes de lentes intraoculares para cambio de color de ojos

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21/12/2016

Especialidades:
  • ojo lila

Alerta Clínica: Complicaciones Oculares de Implantes de Iris de cámara anterior cosméticos

Emitido por ASCRS, ESCRS, APACRS, ALACCSA-R / LASCRS

Los implantes de iris cosmético no regulados que se insertan fuera de los Estados Unidos y la Unión Europea están causando complicaciones oculares graves en muchos pacientes.

A diferencia de los dispositivos funcionales del iris artificial, que están diseñados para ser colocados en la bolsa capsular o en el surco ciliar de los ojos pseudofáquicos (Morcher, HumanOptics, Ophtec), los implantes de iris que cambian de color se colocan en la cámara anterior de pacientes fáquicos jóvenes, sobre un iris sano, y en contacto directo con estructuras angulares.

Dos series de casos y varios informes de casos han descrito complicaciones graves e irreversibles de estos implantes, incluso después de la explicación. Los problemas más frecuentes son la descompensación corneal, la atrofia sectorial del iris, el glaucoma, la catarata y la uveítis. Muchos de los pacientes en las dos series de casos requirieron cirugías secundarias incluyendo trasplante de córnea, implantación de shunt de glaucoma, reparación de iris (en algunos casos, necesidad de un implante de iris artificial de surco de HumanOptics) y cirugía de cataratas. Estas complicaciones se desarrollan meses o años después de la implantación cosmética del iris.

La Sociedad Americana de Cirugía de Cataratas y Refracciones (ASCRS), la Sociedad Europea de Cirujanos de Cataratas y Refractivos (ESCRS), la Asociación de Cirujanos de Cataratas y Refractivos de Asia y el Pacífico (APACRS) y la Asociación Latinoamericana de Cirujanos de Catarata Segmento Anterior y Refractiva / La Sociedad Latinoamericana de Cirujanos de Cataratas y Refractores (ALACCSA-R / LASCRS) desaconsejan totalmente la implantación de cualquier implante cosmético de iris de cámara anterior que no haya sido sometido a una rigurosa aprobación regulatoria y estudiado a fondo en ensayos clínicos apropiados.

Los implantes cosméticos del iris de la cámara anterior no están aprobados en la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) en los Estados Unidos, ni están conformados en Europa por la Conformidad Europea (CE). Además, no hay ensayos clínicos en curso para estudiar su seguridad o eficacia. Las únicas publicaciones hasta la fecha describen sus devastadoras complicaciones.

La Alerta Clínica completa está disponible en en el sitio web de ASCRS y fue publicada en la edición de diciembre de 2016 de EyeWorld.

Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva
4000 Legato Road, Suite 700
Fairfax, VA 22033
(703) 591-2220
Ascrs@ascrs.org

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